الولايات المتحدة.. الموافقة على أول دواء جديد لمرض «ألزهايمر» منذ 20 عاماً

الموجز   

أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، أمس الاثنين، موافقتها على دواء جديد لمرض "ألزهايمر"، وذلك للمرة الأولى منذ ما يقرب من 20 عامًا.

ووافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام عقار "أدوكانوماب" Aducanumab التجريبي في المراحل المبكرة من علاج مرض ألزهايمر، بالرغم من استنتاج لجنة استشارية من إدارة الغذاء والدواء في العام الماضي أنه لا توجد أدلة كافية لدعم فعالية هذا العلاج.

ورحبت عدد من الجمعيات الخيرية الخاصة بالزهايمر بنبأ الموافقة على علاج جديد لهذه الحالة، إلا أن العلماء منقسمون حول تأثيره المحتمل بسبب عدم اليقين بشأن نتائج التجربة.

وإذا تمت الموافقة على العقار في بريطانيا، يمكن أن يستفيد منه ما لا يقل عن 100 ألف شخص يعانون من شكل خفيف من المرض.

ووفقاً لموقع "بي بي سي عربي"، فإن العقار الجديد يستهدف السبب الأساسي لمرض الزهايمر، وهو الشكل الأكثر شيوعاً للخرف، بدلاً من استهداف أعراضه.

وأوضحت شبكة "سي إن إن" الإخبارية أنه تم تطوير هذا الدواء من قبل شركتيّ "بيوجين" الأمريكية و"إيساي" اليابانية، للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي خفيف، وليس الخرف الشديد، حيث يهدف إلى إبطاء تقدم مرض الزهايمر وليس فقط تخفيف الأعراض.

وذكرت وسائل إعلامية أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على هذا الدواء جاءت باستخدام برنامج "الموافقة المعجلة"، الذي يسمح بالموافقة بشكل أسرع على دواء لمرض خطير أو يهدد الحياة على الرغم من أنه قد تكون هناك حاجة إلى مزيد من الدراسة حول فوائد الدواء.

وقالت مديرة مركز تقييم الأدوية في إدارة الغذاء والدواء، الدكتورة باتريزيا كافازوني، في بيان صحفي، إنه "كان هناك نقاش عام كبير حول ما إذا كان يجب الموافقة على Aduhelm. كما هو الحال في كثير من الأحيان عندما يتعلق الأمر بتفسير البيانات العلمية، قدم مجتمع الخبراء وجهات نظر مختلفة".

وأضافت كافازوني: "في نهاية الأمر، اتبعنا مسار عملنا المعتاد عند اتخاذ قرارات تنظيمية في المواقف التي لا تكون فيها البيانات واضحة"، مشيرة إلى أن إدارة الغذاء والدواء قررت في النهاية استخدام الموافقة المعجلة و"خلصت إلى أن فوائد Aduhelm لمرضى الزهايمر تفوق مخاطر العلاج".

وتابعت بالقول: "نتيجة لموافقة إدارة الغذاء والدواء على Aduhelm، فإن مرضى الزهايمر لديهم علاج جديد مهم وحاسم للمساعدة في مكافحة هذا المرض، وستواصل إدارة الغذاء والدواء مراقبة Aduhelm مع وصوله إلى السوق والمرضى".

وفي مارس من عام 2019، توقفت التجارب الدولية المتأخرة عن عقار أدوكانوماب، والتي شملت حوالي 3000 مريض، بعدما أظهرت التحاليل أن الدواء، الذي يُعطى على شكل محلول يحصل عليه المريض شهرياً، لم يكن أفضل في إبطاء تدهور مشاكل الذاكرة والتفكير من الدواء الوهمي.

ولاحقاً من ذلك العام، قامت الشركة المصنعة الأمريكية بيوجين Biogen بتحليل المزيد من البيانات، وخلصت إلى أن العقار ناجح، طالما تم إعطاؤه بجرعات أعلى. وقالت الشركة أيضا إنه نجح بشكل كبير في إبطاء التدهور المعرفي.

وقالت "بي بي سي" إن "أدوكانوماب" يستهدف بروتين الأميلويد، وهو بروتين يشكل كتلًا غير طبيعية في أدمغة الأشخاص المصابين بمرض الزهايمر والتي يمكن أن تدمر الخلايا وتحفز الخرف، بما في ذلك: مشاكل الذاكرة والتفكير، والتواصل مع الآخرين، والالتباس والتشوش.